หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้ามาในราชอาณาจักร

ความสำคัญโดยย่อ

ตามหลักการแล้วก่อนจะสั่งสินค้าเข้ามาต้องได้รับใบอนุญาตก่อน ไม่เช่นนั้นจะมีโอกาสสูงมากที่สินค้าจะถูกตีกลับหรือถูกดำเนินคดี

เครื่องมือแพทย์นั้นหมายถึงเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกลหรือวัสดุที่ใส่เข้าไปในร่างกายคนหรือสัตว์ รวมถึงน้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์หรือวัตถุที่ผลิตขึ้นโดยเฉพาะเพื่อใช้กับการประกอบโรคศิลปะ วิชาชีพเวชกรรม พยาบาล ผดุงครรภ์ กายภาพบำบัด การสัตวแพทย์, วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคและการบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์, คุมกำเนิด หรือช่วยเจริญพันธุ์ของมนุษย์และสัตว์, ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

ซึ่งครอบคลุมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป แต่ไม่รวมถึงถุงยางอนามัย, ถุงมือการศัลยกรรม, ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี, เลนส์สัมผัส, ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ ที่ต้องขออนุญาตแยก

และไม่รวมกับเครื่องมือแพทย์บางรายการที่ต้องชี้แจงรายละเอียด เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด, เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย, เต้านมเทียมซิลิโคน, เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม, ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟ, ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา เป็นต้น

เลือกใช้บริการที่ต้องการ

จดทะเบียน/ขอใบอนุญาต

การเอาเครื่องมือแพทย์เข้ามาในราชอาณาจักรต้องดำเนินการภายหลังจากที่ได้รับเอกสารใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียบร้อยแล้ว และขอสำหรับผู้ที่จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่อง ไม่ใช่เฉพาะคราว

 

💉 ยื่นคำขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ระยะเวลาดำเนินการ 3-5 วันทำการขึ้นอยู่กับจำนวน

หนึ่งในเอกสารสำคัญคือ หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) ที่มีจากประเทศผู้ผลิต อายุไม่เกิน 2 ปี หรือEC Certificate, EC Declaration of Conformity หากมาจากสมาชิกสหภาพยุโรป

รวมถึงหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต, แคตตาล็อค หรือ User Manual ที่ระบุข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์, สำเนาใบการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์, ใบควบคุมกระบวนงาน, แบบตรวจรับคำขอ และแบบลงข้อมูลคอมพิวเตอร์ โดยมีการแจ้งรหัสชื่อสามัญเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า ฯลฯ

ค่าบริการเริ่มต้น

ค่าบริการเริ่มต้น (บาท)

ระยะเวลาดำเนินการ (วัน)

ขั้นตอนดำเนินงาน และวิธีการชำระเงิน

ลูกค้าติดต่อขอใช้บริการผ่านระบบแชท

ทีมงานประเมินเอกสารพร้อมส่งใบเสนอราคาให้ลูกค้าประกอบการตัดสินใจ

ใบเสนอราคาจะถูกจัดส่งให้ทางอีเมล์ของลูกค้า

หากลูกค้าตกลงใช้บริการ กรุณาชำระเงินก่อนเริ่มบริการ

  • บัญชีออมทรัพย์ ธนาคารกสิกรไทย สาขา โลตัสพระราม 4
    ชื่อบัญชี บจ.โฟสิทีฟ แคชโฟลว์ (ออมทรัพย์)
    เลขบัญชี 053-8-51140-4
  • ส่งสลิปการชำระเงินกลับมาให้ทีมงานทางแชทเพื่อดำเนินการต่อ

ทีมงานขอเอกสารที่เกี่ยวข้องจากลูกค้า

เอกสารที่ต้องส่งให้ทีมงาน
– ประเภทออนไลน์ : สแกนไฟล์เอกสารในรูปแบบ PDF และส่งให้ทีมงาน
– ประเภทออฟไลน์ : ทีมงานจะแจ้งสถานที่จัดส่งเอกสารตัวจริงทางไปรษณีย์ให้ทราบ (ถ้ามี)

ทีมงานเตรียมเอกสาร และดำเนินการจนครบทุกขั้นตอน

ทีมงานทำการติดต่อหน่วยงานภาครัฐ และทำการยื่นเอกสาร และเป็นตัวแทนติดต่อประสานงานเจ้าหน้าที่ภาครัฐกับทางลูกค้าให้เรียบร้อย ซึ่งอาจมีระยะเวลาแตกต่างกันสำหรับแต่ละบริการ

ส่งมอบงาน และรีวิวการทำงาน

  • ลูกค้าได้รับเอกสารสำคัญตามแพ็กเกจที่เลือก
  • ลูกค้าจะได้รับ Username และ Password สำหรับระบบออนไลน์ของหน่วยงาน (ถ้ามี)
  • ลูกค้าประเมินความพึงพอใจในการใช้บริการ

สนใจบริการของเรา? 

ติดต่อพูดคุยกับทีมงานได้ทางปุ่มแชทด้านขวามือ
หรือ ส่งอีเมลมาได้ที่ info@thaitaxlaw.com